Lọc nước siêu tinh khiết dùng trong Bệnh viện

LỌC NƯỚC CỬU LONG hân hạnh là nhà cung cấp Hệ thống lọc nước nước cho ngành Y Tế tại Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất tới Quý Khách hàng.

• Giải pháp xử lý nước cấp cho ngành Y Tế đạt tiêu chuẩn GMP-EU, tiết kiệm điện năng, vận hành ổn định.

Trong ngành Y Tế, nước sạch là nguyên liệu chủ yếu và đóng vai trò quyết định đối với chất lượng và sự an toàn trong điều trị. Do vậy, tại mỗi cơ sở Y tế, hệ thống xử lý nước cấp cho hoạt động phải được quản lý nghiêm ngặt, đảm bảo đầy đủ các yếu tố: chất lượng, ổn định.

Hệ thống nước tinh khiết của LNCL được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ các nguyên tắc GMP theo yêu cầu của FDA. Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v. Thiết kế và xây dựng đáp ứng các Quy định và Quy tắc nghiêm ngặt nhất từ Châu Âu, Hoa Kỳ và các nước khác liên quan đến An toàn. Chúng tôi phát triển các Kế hoạch chất lượng cụ thể (DQ, IQ và OQ) và thực hiện kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) để đảm bảo hiệu suất và chất lượng.

Hệ thống lọc nước ngành Y Tế được LNCL thiết kế để tạo ra các sản phẩm sau:

• Nước cấp siêu tinh khiết (PW Generator)
• Nước cất để tiêm (WFI Generator)
• Hơi tinh khiết (PS Generator)

Các lựa chọn trước khi xử lý, giám sát các thông số nguy hiểm tới quá trình xử lý, yêu cầu quy định về chất lượng sản phẩm, lượng tiêu thụ, kiểm soát vi sinh, hoạt động và yêu cầu bảo trì, chi phí vòng đời được tính đến trong thiết kế của tất cả các bước xử lý, từ nước cấp đến điểm sử dụng.

Việc lựa chọn vật liệu đạt tiêu chuẩn vệ sinh Sanitary được đặc biệt quan tâm. Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng thép không gỉ AISI 316L được chứng nhận AISI, với độ nhám tiêu chuẩn ≤ 0,4 µm.

Các miếng đệm PTFE đảm bảo độ kín hoàn hảo. Công nghệ phân tích quy trình nâng cao được áp dụng cho các vấn đề giám sát và tự động hóa tuân thủ GAMP chuyên nghiệp được cung cấp để kiểm soát hệ thống.

Nguồn nước thành phẩm đạt chất lượng tiêu chuẩn GMP WHO USP 28 đối với nước tinh khiết (Purified water).

Các ứng dụng nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao

Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch dụng cụ y khoa.

Công nghệ đáng tin cậy, được triển khai một cách an toàn

Hệ thống nước tinh khiết LNCL được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết phù hợp với các yêu cầu của ngành Y về nước Tinh khiết hoặc nước siêu tinh khiết. Hệ thống đã được thiết kế để cho phép tự động khử trùng nước nóng của thiết bị hoàn chỉnh bao gồm hệ thống đường ống cấp nước tinh khiết vào bình chứa.

Thông số kỹ thuật

Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP

Tự động khử trùng bằng nước nóng

Lưu lượng linh hoạt từ 100 đến 500.000 lít / giờ

Diện tích nhỏ gọn với khả năng lắp đặt tối ưu

Tùy chọn lắp đặt linh hoạt

Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.

Tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11

Kiểm tra 100% mối hàn

Xác nhận các tiêu chuẩn quy định và khách hàng

Giảm thiểu nước thải

Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh

Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn

Các thành phần chính

Nguyên tắc hoạt động

Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm qua các bước bao gồm đèn UV, vi lọc, siêu lọc, bộ lọc khử mùi bằng than hoạt tính, bộ làm mềm nước bằng trao đổi ion, Lọc tinh,...

Sau khi chọn được hệ thống tiền xử lý, sau đó sẽ thiết kế một hệ thống tạo nước tinh khiết theo yêu cầu riêng đảm bảo đúng công suất.

Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.

Tuân thủ GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý. 

Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.

Gia nhiệt nước để tẩy rửa

Nước đã được lọc thô được đưa qua bộ lọc tinh (thường là 1 µm) và được khử Clo trước khi đi vào hệ thống RO. Nước thành phẩm sau đó được chứa trong bồn thép không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước sẽ trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi. Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng thép không gỉ, qua màng RO.

3.1. Màng lọc thẩm thấu ngược

Công nghệ RO bao gồm việc sử dụng một máy bơm áp cao đưa nước cấp qua màng thẩm thấu ngược. Lưu lượng thấm được giữ không đổi, không phụ thuộc vào các biến số như nhiệt độ nước cấp.

3.2. Hệ thống khử khoáng EDI

Nước đi qua EDI được khử ion thành Nước tinh khiết bằng cách sử dụng dòng điện. Nước cô đặc thoát ra từ thiết bị EDI được tái sử dụng và trộn với nước cấp RO.

Khử trùng tia cực tím UV

Nước tinh khiết ra khỏi EDI sẽ chuyển đến bộ phận UV hoặc Siêu lọc để tăng cường bảo mật trong việc đạt được các thông số kỹ thuật của nước Tinh khiết và Độ tinh khiết cao.

Hệ thống điều khiển

LNCL sử dụng công nghệ tiên tiến nhất với màn hình cảm ứng HMI để cho phép dễ dàng vận hành và giám sát. LNCL cho phép điều khiển và giám sát từ một giao diện duy nhất với các phương tiện ghi dữ liệu và liên kết đến hệ thống người dùng, ví dụ BMS, DCS hoặc SCADA. Hệ thống điều khiển LNCL có khả năng vận hành linh hoạt các gói chìa khóa trao tay hoàn chỉnh cho phép khách hàng giảm chi phí và đơn giản hóa hoạt động bằng cách sử dụng một giao diện truy cập duy nhất để xử lý trước, thanh lọc, lưu trữ và phân phối. Hệ thống điều khiển Getech đảm bảo vận hành an toàn, bảo vệ hệ thống và người vận hành, mang lại cho bạn sự tin tưởng và yên tâm.

Vật liệu đặc trưng

Bồn chứa nước làm mềm bằng thép không gỉ 316L

Hệ thẩm thấu ngược RO bằng Thép không gỉ 316L

Vật liệu cấu tạo của EDI Snowpure được FDA chấp thuận

Ống thép không gỉ 316L, hàn Orbital, bề mặt bên trong hoàn thiện <0,5 μm Ra

Khung thép không gỉ 304

Tủ điều khiển Inox 304. Dịch vụ: Điện 220/ 380V; 3 Pha; Tần số 50Hz.

Lưu trữ và phân phối Nước Tinh Khiết (PW) và Nước Cất để Tiêm (WFI)

Khi nước đã được sản xuất ở cấp độ mong muốn, nó cần được lưu trữ và phân phối cho người sử dụng trong cơ sở mà vẫn duy trì chất lượng của nó. LNCL có thể thiết kế và chế tạo bất kỳ loại có kích thước nào với nhiều loại hoàn thiện để lưu trữ phù hợp. 

Bồn chứa làm từ không gỉ 316L này được sử dụng như một bồn chứa để khử trùng và có thể được sử dụng cho các chu trình CIP tự động.

Lắp đặt hệ tuần hoàn phân phối Nước Tinh Khiết (PW) hoặc Nước Cất (WFI)

Thiết kế chính của hệ thống tuần hoàn phân phối thường liên quan đến việc bơm nước từ Bồn chứa nước tinh khiết đến một số điểm sử dụng khác nhau kết nối nối tiếp và trở lại bình chứa.

Bồn chứa nước tinh khiết được thiết kế 3 lớp với hai chức năng trong một:

Định kỳ, làm sạch bằng nước nóng bằng hơi nước;

Hoạt động bình thường liên tục, duy trì nhiệt độ nước dưới 25oC bằng nước lạnh. => Thời gian cần thiết để nâng nhiệt độ của nước tinh khiết trong bể PW từ 25 độ C lên 85 độ C mất khoảng 15 phút sử dụng hơi từ lò hơi hoặc điện trở gia nhiệt (Lúc này, thể tích nước tinh khiết trong bể PW chỉ nên xả ra ngoài 1.000 lít

Cần cân nhắc kỹ lưỡng về thiết kế, bố trí và dung lượng của vòng lặp, để đảm bảo đủ tốc độ dòng chảy đến từng điểm sử dụng nào đang được vận hành.

Quy trình hàn Orbital tiêu chuẩn sẽ đòi hỏi các công đoạn sau:

Cường độ dòng hàn được kiểm soát liên tục cho kết quả hàn đồng nhất. Có thể hàn được trên những ông có độ dày 0.5mm cho đến 4mm.

Kiểm soát được lưu lượng khí bảo vệ để cung cấp đủ lượng khí bảo vệ mà và cân bằng áp lực trong và ngoài ống. Nồng độ oxy trong dòng khí bảo vệ ít nhất là 50/1000000.

Trong quá trình kẹp ống, ống phải đồng tâm. Nếu áp lực bên ngoài cao hơn sẽ làm cho đường hàn bị lõm vào trong, ở chiều ngược lại sẽ làm cho đường hàn bị lồi lên.

Nhiệt độ chi tiết hàn được kiểm soát để giảm thiểu khả năng bị cháy, oxi hóa làm biến tính, đổi màu chi tiết hàn (đặc biệt là thép không gỉ (inox)).

Xử lý mối hàn bằng quá trình Pickling  và Passivation

Pickling là một công đoạn cần thiết đối với quá trình gia công thép không gỉ, làm sạch ba dớ và phẳng mối hàn. Là quá trình sử dụng hóa chất chạy tuần hoàn trong đường ống

Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

Passivation là việc bảo vệ bề mặt thép không gỉ tránh khỏi hiện tượng ố vàng, ăn mòn (quá trình oxi hóa) xảy ra trong tương lai.

Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

LẮP ĐẶT VÀ VẬN HÀNH

Sau khi xây dựng thành công và Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT), thiết bị sẽ được vận chuyển đến địa điểm. Khi đến nơi, thiết bị sẽ được dỡ xuống và được đưa vào vị trí an toàn và bảo đảm trong phòng lắp đặt thiết bị.

Các kỹ sư có kinh nghiệm, được đào tạo của chúng tôi thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau sẽ bắt tay vào lắp ráp hệ thống xử lý và kết nối mạng lưới tuần hoàn nước tại công trường. Sau khi thiết bị được kết nối đầy đủ các hoạt động kiểm định chất lượng và vận hành sẽ bắt đầu.

Hồ sơ thẩm định IQ / OQ / PQ  

Khi chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt và hiệu quả là bản chất của hệ thống nước tinh khiết hoặc WFI hiện tại hoặc mới của bạn, thì không có nơi nào tốt hơn LNCL.

Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý cao, ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng nếu không có các quy trình xác nhận và trình độ chuyên môn phù hợp.

Là một thành phần của đảm bảo chất lượng, việc xác nhận thiết bị là hoàn toàn quan trọng để sản xuất các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán. Một trong những bộ giao thức quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị là Chứng nhận cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ).

Tham vấn ban đầu và tính khả thi

Hỗ trợ phát triển các yêu cầu.

Quản lý dự án chìa khóa trao tay từ thiết kế, xây dựng, cài đặt đến PQ

Cải thiện hiệu suất hệ thống.

Hệ thống phân phối.

Nâng cấp hệ thống điều khiển.

Khắc phục sự cố và bảo trì

Đào tạo nhân viên: Hệ thống nước dược phẩm, Nguyên tắc và Thực hành

IQ : Thẩm tra lắp đặt

Chỉ số IQ của hệ thống tạo, lưu trữ và phân phối là một phần quan trọng của việc xác nhận vì chúng được xây dựng và lắp ráp tại chỗ.

Điều cần thiết là phải có bằng chứng bằng văn bản về vật liệu, cấu trúc chính xác và các thành phần đã được lắp đặt chính xác.

Đối với các hệ thống nước thông thường, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các đường hàn và kết thúc đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn và yêu cầu và công việc đó đã được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp.

OQ : Thẩm tra vận hành

Xác minh rằng thiết bị sau khi lắp đặt hoạt động trong phạm vi hoạt động mong muốn. Giai đoạn cuối cùng của OQ là xác minh và thử nghiệm nước để đảm bảo nước đáp ứng các thông số kỹ thuật do người sử dụng hoặc dược phẩm xác định.

PQ : Thẩm tra hiệu năng

Đối với các giai đoạn PQ cường độ cao trong 28 ngày, chúng tôi có đội ngũ nhân viên tân tụy chuyên môn sâu làm việc không ngừng nghĩ.

Mọi kết quả ngoài thông số kỹ thuật đều được điều tra đầy đủ theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo giải quyết nhanh chóng mọi vấn đề có thể phát sinh.

Với đội ngũ kỹ sư nhiều năm kinh nghiệm, chuyên môn sâu về gia công - lắp đặt hệ thống lọc nước tinh khiết, siêu tinh khiết cho ngành y tế, dược phẩm. Sử dụng các công nghệ lọc tiên tiến nhất, vật liệu lọc thế hệ mới, dễ vận hành và bảo trì bảo dưỡng, tuổi thọ hệ thống lâu dài.

CAM KẾT TỪ LỌC NƯỚC CỬU LONG:

* Bảo hành 24 tháng trở lên.

* Bảo trì trọn đời hệ thống.

* Nhận bảo dưỡng hệ thống RO, thay màng lọc, vật liệu lọc tất cả các hệ thống lọc nước.

Liên hệ LỌC NƯỚC CỬU LONG để được tư vấn:

Email: locnuoccuulong@gmail.com

Hotline: 098 228 3389

Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với Quý Công ty.